FDA起草了定量医学成像的上市前建议

FDA建议制造商为具有定量成像功能的设备提供上市前提交，包括有关性能规格和支持数据的信息，以帮助最终用户解释生成的数值。

该机构在草案指南中表示，定量成像值可能导致系统误差和随机变化，从而影响临床决策。

该文件建议制造商在此类设备的上市前提交中包括产品功能描述，技术性能评估以及标签和用户说明。

通过定量成像，可以以数值的形式从医学图像获得附加信息，其超出了识别患者当前状况的典型目的。该信息可用于患者诊断或预后，确定治疗选择，以及评估对治疗的反应。

根据北美放射学会的数据，这些数据可以帮助评估疾病，病症或损伤的严重程度或变化程度。使用图像衍生的指标，定量成像可以帮助开发解剖学，功能和分子成像采集协议，数据分析，显示方法和报告结构。

但FDA警告说，从医学图像中获得的定量成像值可能会受到多种测量误差源的影响。成像值中的典型误差源包括患者特征，如何获取医学图像，以及图像处理算法。该机构表示，了解潜在的误差来源是评估定量成像功能性能的关键。

一般而言，为包含定量成像功能的设备准备上市前提交的制造商应提供以下内容：成像功能的性能规格，支持性能数据以证明成像功能符合这些规范，以及足够的信息供最终用户获取，理解该机构表示，并解释成像功能提供的数值。

FDA确定了10项设备定量成像功能技术性能评估的最佳实践。这些范围包括确定设备的适用度量和定义性能目标，以及指定数据要求，如患者人数和图像类型。

FDA表示，标签应包括对所测量内容的描述，算法输入，性能规范，包括不确定性信息，质量保证活动说明，以及提供比较的任何参考数据库的组成信息。

FDA指出，该指南草案适用于所有能够在各种成像模式，预期用途，自动化水平和算法复杂性方面产生定量成像值的设备。该机构表示，它认为定量成像值是在比率或间隔尺度上测量的客观特征。

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