FDA将GE呼吸机安全防范召回评为I级赛事

通用电气医疗集团在发现该设备有可能与患者呼吸回路断开连接后，正在美国召回一系列呼吸机呼吸配件。

此次召回影响了307台CareScape R860吸气安全防护装置，这些装置可能存在制造故障，导致插座连接器尺寸错误。

尽管FDA尚未收到与该病相关的患者受伤的报告，但它认为该召回是一级事件，理由是该问题可能导致氧气损失。

吸气安全防护装置在GE的Carescape R860的功能中发挥着重要作用，该装置为医疗机构中的婴儿，儿童和成人以及场地之间的运输提供机械通气和呼吸支持。Ť 他安全护罩具体地，它由一个双向，褶式过滤器的， 作为一个机构，以防止反向流动的交叉污染。

最近，GE发现2017年8月至2018年9月安全防护装置上的15毫米母连接端口可能比预期大得多，不符合ISO锥形连接标准。该制造误差的结果是该装置的出口连接器不适合呼吸回路，从而产生患者气道可能断开的风险。

通过在10月初发布紧急召回通知函，GE回应了这一发现。美国食品和药物管理局现已采取后续行动，将该行为归类为I类召回，理由是该过失对患者安全造成了风险。

根据FDA的通知，GE建议其客户检查他们使用的所有安全防护装置。也就是说，用户应检查公连接器是否“在吸气安全防护装置母端口的整个长度上自由滑动”。如果发生这种情况，则不应在没有用于纠正端口大小调整错误的适配器的情况下使用该设备。

GE要求拥有故障的安全警卫组织提交客户响应表，并销毁或退回有故障的未使用设备。

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