抗生素耐药性的基因检测获得FDA的突破性点头

检测患者是否具有抗菌药物耐药基因的快速检测已获得FDA的突破性装置状态。该指定旨在加速开发和审查可以为危及生命的疾病或不可逆转的使人衰弱的疾病提供更有效治疗的技术。

T2 Biosystems表示，其T2抗性专家组可以在3到5个小时内检测出患者血液样本中的13个抗性基因，而现在通过血培养或抗菌药物敏感性试验(AST)等常规方法获得结果需要3天或更长时间。

该公司表示，该小组预计仅在美国可供研究使用，并将于今年晚些时候在欧洲获得CE Mark用于商业用途。

在宣布获得FDA的突破性指定后，周二在纳斯达克上市的T2 Biosystems公司股价上涨15.4%至4.34美元，该公司专注于开发未满足医疗需求的诊断产品。

在世界卫生组织已确定抗生素耐药，其中细菌响应药品的过度使用发生变化，变得更难治疗，因为对全球健康的最大威胁之一。

该机构表示，越来越多的感染病例包括肺炎，肺结核，血液中毒，淋病和食源性疾病变得越来越难以治疗，因为抗生素的效果越来越差。世卫组织鼓励各国制定国家行动计划，以减少抗菌药物过度使用和滥用。

根据美国疾病控制和预防中心(CDC)的数据，美国每年至少有200万人感染抗生素，至少有23,000人死亡。

T2 Biosystems表示，由于可能需要几天的时间才能在目前的标准治疗标准下获得结果，以诊断抗生素耐药病原体引起的血流感染，因此医生可能会先了解广谱抗生素，然后才知道究竟需要什么。新的诊断面板旨在加快诊断过程，使患者能够更快地得到针对性的治疗。更快的诊断也可以减少不必要的抗菌药物的使用。

该技术可以检测单个血液样本的革兰氏阳性和革兰氏阴性病原体。在该小组中确定的13个基因包括CDC针对抗生素抗性的紧急威胁列表中列出的几个基因。

疾控中心表示，它正在努力在2019年秋季发布最新的抗生素耐药威胁报告。

T2Resistance小组是在HHS生物医学高级研究和发展管理局的资助下开发的; 总部位于英国的Wellcome Trust慈善基金会; 和国家过敏和传染病研究所，国家卫生研究院的一部分。

总部位于马萨诸塞州列克星敦的T2 Biosystems公司还制造了T2Bacteria和T2Candida面板，这些面板经FDA批准用于检测全血样本中引起败血症的病原体。

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