纯化水标准是什么意思（纯化水标准）

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1、纯化水 　　Chunhuashui 　　Purified Water 　　[修订] 　　本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。

2、 　　【检查】 总有机碳 不得过0.50mg/L（附录Ⅷ R）。

3、 　　易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。

4、 　　以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项。

5、 　　重金属 取本品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml,摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 01%）。

6、 　　[增订] 　　【检查】 电导率 应符合规定（附录 ） 　　总有机碳 不得过0.50mg/L（附录Ⅷ R）。

7、 　　铝盐 （供透析液生产用水需检查） 　　取本品400ml，置分液漏斗中，加醋酸盐缓冲液（pH 6.0）10ml和水100ml ，用0.5% 8-羟基喹啉三氯甲烷溶液提取3次（20ml，20ml，10ml），合并三氯甲烷提取液于50ml量瓶中，加三氯甲烷至刻度，摇匀，即得供试品溶液；另取标准铝盐溶液[称取硫酸铝钾0.352g，置100ml量瓶中，加1mol/L硫酸溶液10ml溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。

8、临用前，精密量取贮备液1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml相当于2μg的Al)]2.0ml，置分液漏斗中，加醋酸盐缓冲液（pH 6.0）10ml和水98ml，同法操作，即得标准溶液；取醋酸盐缓冲液（pH 6.0）10ml和水100ml，置分液漏斗中，同法操作，作为空白溶液。

9、取上述溶液，照荧光分析法（附录Ⅳ E），在激发光波长392nm与发射光波长518nm处分别测定荧光强度。

10、供试品溶液的荧光强度不得大于标准溶液的荧光强度（0.000 001%）。

11、 　　[删除] 　　【检查】 氯化物、硫酸盐与钙盐 取本品，分置三支试管中，每管各50ml,第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管中加氯化钡试液5ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。

12、 　　二氧化碳 取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞振摇，放置，1小时内不得发生浑浊。

13、选我吧，希望对你有用哦2010版药典第二部有明确的说明噢生产方法 反渗透法或其他适宜的方法制得的制用水，不含任何添加剂。

14、 性状 无色澄清液体，无臭，无味PH /酸碱度 符合规定 无色澄清液体，无臭，无味5.0~7.0/ 氯化物、硫酸盐与钙盐 / / 硝酸盐 ≤0.06μg/ml亚硝酸盐 ≤0.02μg/ml氨 ≤0.3μg/ml二氧化碳 /易氧化物 符合规定不挥发物 /重金属 ≤0.1μg/ml铝盐 作为透析溶液使用，值≤10ppb。

15、总有机碳（TOC） ≤0.5mg/L (≤500 ppb 碳 )电导率 符合规定(4.3 us/cm@20℃5.1us/cm@25℃)微生物限度 ≤100CFU/ml内毒素 / ≤0.06μg/ml≤0.02μg/ml≤0.2μg/ml///≤0.3μg/ml作为透析溶液使用，值≤10ppb。

16、≤0.5mg/L (≤500 ppb 碳 )符合规定(1.1 us/cm@20℃ /1.3us/cm@25℃)≤10CFU/100ml≤0.25EU在《中国药典》2010 版中，规定纯化水检查项目包括酸碱度；硝酸盐；亚硝酸盐；氨； 电导率；总有机碳；易氧化物；不挥发物；重金属；微生物限度，其中总有机碳和易氧化物 两项可选做一项。

17、与 2005 版相比，增加了电导率和总有机碳的要求，取消了氯化物、硫酸 盐与钙盐的检验项目。

18、 在《中国药典》2010 版中，规定注射用水检查 pH 值；氨；硝酸盐与亚硝酸盐、电导率、 总有机碳、不挥发物与重金属；细菌内毒素；微生物限度。

19、与 2005 版相比，增加了电导率 和总有机碳的要求。

20、 在《中国药典》2010 版中，规定灭菌注射用水检查 pH 值；氯化物、硫酸盐与钙盐；二 氧化碳；易氧化物；硝酸盐与亚硝酸盐、氨、电导率、不挥发物与重金属；细菌内毒素。

21、1 性状：应无臭、无味、无色澄明液体2酸碱度：加甲基红2滴不得显红色，加溴麝香草酚蓝5滴，不得显蓝色。

22、3 电导率：电导率应≤5.1μS•cm-1。

23、 4 硝酸盐: 如显色不得超过标准对照液5 亚硝酸盐: 如显色应不超过标准对照液6 氨: 如显色应不超过对照液7 易氧化物:粉红色不得完全消失8 不挥发物:遗留残渣不得超过1mg9 重金属:显色不得超过对照液10 微生物限度：取纯化水采用薄膜过滤法理后，依法查中国药典（附录XIJ），纯化水细菌、霉菌和酵母菌总数每1mL不得超过100个。

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