体外诊断试剂临床试验技术指导原则（体外诊断试剂）

大家好,小鑫来为大家解答以上的问题。体外诊断试剂临床试验技术指导原则，体外诊断试剂这个很多人还不知道,现在让我们一起来看看吧！

1、体外诊断试剂（IVD Reagents）　 　[1]《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》所称体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。

2、 　　国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的管理范围。

3、 　　[2]体外诊断试剂经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》从事经营活动。

4、 体外诊断试剂的分类　　根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。

5、　 　　 （一）第一类产品： 　　1．微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）； 　　2．样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。

6、　　 （二）第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括： 　　1．用于蛋白质检测的试剂； 　　2．用于糖类检测的试剂； 　　3．用于激素检测的试剂； 　　4．.用于酶类检测的试剂； 　　5．用于酯类检测的试剂； 　　6．用于维生素检测的试剂； 　　7．用于无机离子检测的试剂； 　　8．用于药物及药物代谢物检测的试剂； 　　9．用于自身抗体检测的试剂； 　　10．用于微生物鉴别或药敏试验的试剂； 　　11．用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。

7、 　　 （三）第三类产品： 　　1．微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）； 　　2．样本处理用产品，如溶血剂、稀（一）第三类产品： 　　1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂； 　　2．与血型、组织配型相关的试剂； 　　3．与人类基因检测相关的试剂； 　　4．与遗传性疾病相关的试剂； 　　5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂； 　　6．与治疗药物作用靶点检测相关的试剂; 　　7．与肿瘤标志物检测相关的试剂; 　　8．与变态反应（过敏原）相关的试剂。

8、体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。

9、体外诊断试剂与器械在国外统一称为体外诊断医疗器械，属于医疗器械的一部分。

10、在我们国家，体外诊断试剂一般是指：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本( 各种体液、细胞、组织样本等) 进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品( 物) 、质控品( 物)等。

11、中国体外诊断试剂产业发展总体表现出一种发展中大国的特点，那就是市场大，市场潜力更大！。

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