大家好，小柏来为大家解答以上问题。药物杂质研究基本思路及控制方法，药物杂质研究理念有待提升很多人还不知道，现在让我们一起来看看吧！

1、国内杂质研究仍坚持提供准确分析数据的传统思路。而世界前沿杂质研究以杂质谱为主线，以安全性为核心，将杂质研究与化学， CMC研究、药理学、毒理学、临床安全性研究等环节紧密联系。综合考虑，这绝不是一个孤立的化学分析。

2、创新药的杂质研究缺乏系统性和整体性思维，药理毒理研究和临床研究不考虑样品杂质，大规模生产中的新杂质和多余杂质缺乏安全性评估，增加了新药研究的安全风险；仿制品种与原研究厂产品的杂质谱没有对比研究，或者杂质种类、数量、含量没有对比。新杂质和多余杂质的存在带来一定的安全风险，对上市产品的安全性搭桥没有科学依据。

3、基因毒性杂质的控制还没有得到足够的重视。这类杂质会损伤细胞DNA，国外越来越重视杂质的遗传毒性。欧洲医学评估机构(EMEA)于2007年正式发布了《遗传毒性杂质限度指导原则》(遗传毒性隐含限制指南)。基于“可引起遗传毒性的结构”数据库，对结构单元相同的杂质研究提出了明确要求。目前国内仅研究主成分的遗传毒性，申请人很少主动探索相关杂质。

本文到此讲解完毕了，希望对大家有帮助。